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8大違法行為倒查2年 醫療器械全國大整治來(lái)了！
- 分類(lèi)：行業(yè)新聞
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2019-11-14 10:58
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】
8大違法行為倒查2年 醫療器械全國大整治來(lái)了！
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詳情
6月7日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號），要求各地藥監系統對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中大整治。
可以說(shuō)，這很有可能是繼藥品流通整治之后，醫療器械史無(wú)前例的大整治。
先自查：8大行為、倒查2年！
食藥總局要求，所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首先要從6月1日起至7月15日開(kāi)展自查行動(dòng)，對本企業(yè)自2014年6月以來(lái)的兩年時(shí)間里，是否存在資質(zhì)齊備、規范經(jīng)營(yíng)、虛假材料、標簽、說(shuō)明書(shū)、記錄制度等8個(gè)方面展開(kāi)自查。
自查內容具體要求
查資質(zhì)：從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
查規范：經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
查材料：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
查三類(lèi)：未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
查注冊證：經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
查標準：經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
查標簽及說(shuō)明書(shū)：經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
查記錄制度：未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
后檢查：公布名單、從嚴從重處罰！
自查期間能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，將向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單、列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；嚴重違法失信的，將實(shí)施聯(lián)合懲戒。
自查過(guò)后，藥監還將分析企業(yè)自查和整改的情況，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。這些檢查包括：
一是對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；
二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
三是對進(jìn)口醫療器械境內代理商要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。
同時(shí)，食藥總局鼓勵公眾對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實(shí)，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話(huà)：12331。
藥品流通整治讓行業(yè)風(fēng)聲鶴吠，醫療器械已步后塵
在本次醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全國性集中整治之前，早在今年5月3日，國家總局就曾發(fā)布了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號）。對掛靠、走票等10大問(wèn)題展開(kāi)全國性自查，至5月底，自查結束；至6月1日起，進(jìn)入藥監重點(diǎn)檢查階段。
在這期間，恰逢食藥總局與國家稅務(wù)總局、公安部等聯(lián)手作業(yè)，打擊流通領(lǐng)域違法亂紀的行為，也曾有媒體報道部分區域出現公安開(kāi)抓送藥人、設卡攔車(chē)檢查等現象，加上兩票制、營(yíng)改增實(shí)施在即，證、票、賬、貨、款等必須一一對應，否則輕者處罰、重者抓人，這一度造成整個(gè)流通領(lǐng)域風(fēng)聲鶴吠、人人自危，至今還沒(méi)有緩過(guò)氣來(lái)。
如今，距離藥品流通整治啟動(dòng)剛剛一個(gè)月，醫療器械整治風(fēng)暴已經(jīng)正式來(lái)了！在藥品整治經(jīng)驗基礎上，醫療器械給松嗎？
大批量的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將出局
據食藥總局數據顯示，截止2015年11月，全國共有實(shí)施許可證管理的（二類(lèi)、三類(lèi)）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。
中國醫藥物資協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)韋紹鋒表示，中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)總量本身就不大，據該協(xié)會(huì )的藍皮書(shū)數據，2015年全行業(yè)市場(chǎng)規模剛3000億出頭，而全行業(yè)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)則達18.6萬(wàn)家，平均每家的醫療器械營(yíng)業(yè)規模都很小，這不是市場(chǎng)所需要的，也不是監管者所需要的。
他認為，伴隨著(zhù)國家整治力度的加大，同時(shí)居于兩票制終將會(huì )在醫療器械領(lǐng)域實(shí)施，加上營(yíng)改增的影響，倒票、過(guò)票、掛靠將推去生存土壤，在未來(lái)數年內，大批量的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將出局，在總量一定會(huì )出現大幅度下降，甚至達到會(huì )從18萬(wàn)家直降到三五萬(wàn)家。
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